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我国药监局已应急审批多种疫情防控药品与医疗器械 要求企业严格按规范组织生产

世界【在】线报【道】(记者 朱宛玲):【为】解决企业【在】疫情防控期间复【工】复【产】【面】临【的】实际【问】题,【我】【国】市场监管总局、【我】【国】药监局、【我】【国】知识【产】权局【前】联合【下】【发】【了】《支持复【工】复【产】【十】条》。【我】【国】药监局相关负责【人】表示,已紧急开辟药品医疗器械应急审批【的】绿色通【道】,保障应急防控物资需【要】【以】及防疫【所】需【的】药品【和】医疗器械,并【把】【好】【上】市【前】【和】【上】市【后】【的】质量安危关。

【在】【国】务院联防联控机制25【上】午举【行】【的】货币闻【发】布【会】【上】,【我】【国】市场监管总局副局【长】唐军表示,【十】条措施【主】【要】包括线【上】服务、简化程序、急【事】急办、降【本】减负【以】及技术帮扶等五【个】【方】【面】【的】举措,目【前】初【见】【成】效, 首【都】市【为】19户防疫【产】品【生】【产】、销售企业加急办理【了】营业执照【和】许【可】证。【大】力简化办证程序,实施告知承诺【后】,办理疫情防控期间【所】需【的】5类消毒【用】品原料(包括次氯酸钙、次氯酸钠、漂白粉、乙醇、【过】氧乙酸)【以】及保障春耕【的】2类化肥(包括复肥、磷肥)【的】【产】品【生】【产】许【可】证,【从】【之】【前】【分】别需【要】30【天】【和】10【天】,压缩至目【前】【的】1【天】。截至2月24,共受理口罩、防护服、手套等【产】品检测16765批次,已完【成】检测11089批次,【为】保证防护【用】品质量提供【了】技术支持。

【面】【对】疫情,【我】【国】药品监督管理局紧急开辟【了】药品医疗器械应急审批【的】绿色通【道】,保障应急防控物资需【要】【以】及防疫【所】需【的】药品【和】医疗器械。【我】【国】药监局副局【长】颜江瑛介绍【说】,【在】【前】期应急审批【了】瑞德西韦、【法】匹拉韦等5【个】货币药【用】【于】货币冠肺炎防治【的】临床试验,7【家】企业【的】核酸诊断试剂【的】基础【上】,【在】2月22【又】应急批准【了】3【家】诊断试剂【三】【个】【产】品, 包括【两】【个】【是】胶体金【法】【的】抗体检测试剂,【一】【个】【是】恒温扩增芯片【法】【的】核酸检测试剂,【这】【三】【个】企业【的】【产】品【进】【一】步满足【了】【一】线【的】快速检测【的】需求。截至2月24,核酸检测试剂【的】【产】【能】每【可】【以】达【到】170万【人】份,抗体检测试剂【的】【产】【能】每【可】【以】达【到】35万【人】份。

此外,截至2月24,【全】【国】共【有】医【用】防护服医疗器械注册证134【个】,其【中】【在】防疫期间应急审批【的】【是】93【个】,共【有】医【用】防护口罩【的】注册证84【个】,其【中】应急审批【了】21【个】;共【有】医【用】外科口罩注册证225【个】,其【中】应急审批【了】67【个】;共【有】【一】次性使【用】医【用】口罩注册证396【个】,其【中】应急审批【了】65【个】。

【对】【于】如何确保应急审批【的】药品与医疗器械【的】质量,【我】【国】药品监督管理局副局【长】颜江瑛表示,【要】【把】【好】【上】市【前】【和】【上】市【后】【的】质量安危关。【上】市【前】,【在】 安危守底线,疗效【有】证据,质量【能】保证,审评超常规 指导原则【的】基础【上】加快应急审评审批,【上】市【后】,针【对】防疫【所】需【要】【的】药品医疗器械加重监管。 【我】【们】强化疫情防控【的】药品【和】医疗器械【的】监督检查,特别【是】针【对】应急审批【的】【产】品,加【大】检查【和】抽检力度,【同】【时】【还】【要】加重药物警戒【工】【作】,【要】求【生】【产】企业严格按照【生】【产】质量管理规范组织【生】【产】,【对】放【行】【的】【产】品严格【把】关。【同】【时】监督【经】营企业强化【进】货渠【道】、购销记录、储运条件等【全】【过】程【的】质量管理。【对】医【用】防护服等疫情防控急需【的】药品【和】医疗器械【生】【产】企业实【行】驻厂监督,监督检查企业严格落实质量管理【要】求,确保【产】品【的】质量安危【有】效。

【我】【国】知识【产】权局副局【长】何志敏【在】货币闻【发】布【会】【上】透露,【我】【国】已【在】武汉【的】【多】【家】医院正式开始瑞德西韦【的】临床试验,4月27才【能】公布临床试验【的】结果。米【国】吉利德科【学】公司围绕瑞德西韦已【在】祖【国】申请专利, 围绕瑞德西韦,吉利德科【学】公司【的】确【在】祖【国】申请【了】8件专利,目【前】已【经】【有】3件专利【得】【到】授权,【还】【有】5件正【在】审查【的】【过】程【中】。 鉴【于】瑞德西韦目【前】正【在】临床试验阶段,【我】【们】【也】非常关切它【的】【有】效性、安危性,【也】非常期待【能】够尽快【出】现【一】批包括瑞德西韦【在】内【的】【能】够【对】货币冠肺炎治疗【产】【生】积极疗效【的】药品。

标签:货币型肺炎疫情
国家药监局已应急审批多种疫情防控药品与医疗器械 要求企业严格按规范组织生产

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最新评论
  • 留言时间:2020-04-03 23:04:22吴雨凡 祝贺 来吧,这里前程似锦;来吧,这里笑脸盈盈。勇于开拓的人,誓为创造献终身!
  • 留言时间:2020-03-27 04:12:22郭焰 预祝 铃声是亲切的问候,接听是久别的重逢;信息是心灵的沟通,翻阅是真情的牵挂;关机是美好的思念,回信是真情的体现。祝你幸福,永远快乐!
  • 留言时间:2020-05-01 07:57:26冯焱天 庆贺 理想是帆,有坚定健康的理想,必定也会有耐晒抗雨的帆,海风偶尔会让帆动摇不定,但只要心在跳心在思,总能迎风起帆,到达心中的彼岸。
  • 留言时间:2020-04-24 10:42:56高煜珩 庆祝 闰年闰四月,四方好运来围绕,事业顺利步步高;四平八稳平安罩,福禄双全吉祥照;四海升平国运旺,身强体健家美好;祝你幸福甜蜜,开心快乐!
  • 留言时间:2020-05-26 03:37:17徐锐熙 祝贺 天空,经常刮风经常下雨经常没太阳;季节,天渐转凉秋意渐浓记得加衣裳!生活,吃得要香睡得要甜身体要健康,祝福工作顺心,事业有成!
  • 留言时间:2020-05-19 00:27:09萧傲宇 喜盼 直到有一天,当我发现我们都渐渐地老去的时候,我才感悟到人世间最珍贵的东西莫过于朋友之间的友谊!朋友,谢谢人生路上曾有你。
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